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FDA limita uso da maior dosagem da sinvastatina
 
A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) recomendou na quarta-feira a limitação do uso da maior dose do Zocor® (sinvastatina) da MSD e dos seus equivalentes genéricos, devido ao risco aumentado de miopatia, em comparação com doses menores do medicamento ou de outros fármacos na mesma classe.
 
FDA limita uso da maior dosagem da sinvastatina
 

Comentando a notícia, o CMO da MSD, Michael Rosenblat, disse que "não vemos muito impacto nesta decisão, atendendo ao facto de que relativamente poucos doentes estão a ser tratados com esta dose elevada". O responsável acrescentou que "a maioria dos médicos já sabiam que havia um número desproporcional de efeitos secundários musculares nessa dose. E, de qualquer forma, a maioria é referente a formas genéricas da sinvastatina", avança o site FirstWord.

Num anúncio de segurança, a FDA recomendou que a dose de 80 miligramas do medicamento deve ser usada apenas em doentes que têm vindo a tomar essa dose há 12 ou mais meses sem evidência de lesão muscular e não deve ser iniciada em doentes já a tomar doses mais baixas do fármaco. Além disso, os reguladores dos EUA pediram que os rótulos da sinvastatina e do Vytorin® (ezetimiba/sinvastatina) da MSD sejam actualizados para incluir as limitações de dose e que os rótulos desses produtos, bem como do Simcor® (niacina/sinvastatina) da Abbott, incluam novas contra-indicações quando usados com certas outras terapias.

De acordo com a FDA, o risco de miopatia parece ser maior durante o primeiro ano de tratamento, como resultado de interacções com certos tipos de outros medicamentos, ou em doentes com predisposição genética para a miopatia relacionada com a sinvastatina. A entidade reguladora estima que cerca de 2,1 milhões de doentes nos EUA tenham recebido prescrição, no ano passado, de um produto contendo a maior dose de sinvastatina.

Notícia RCMPharma/Firstword.
Veja notícia aqui.

 
Admin | 2011-06-09 15:34:23
 
 
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